2020年9月17日下午，由我院舉辦的“延安大學(xué)咸陽(yáng)醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2020年GCP培訓(xùn)班”在我院外科樓二樓會(huì)議室順利舉辦。科教中心韓曉芳主任以及我院各專(zhuān)業(yè)臨床科室參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的PI、Sub-I、研究者、研究護(hù)士、CRC、醫(yī)院倫理委員會(huì)委員等200多名學(xué)員參加了此次培訓(xùn)學(xué)習(xí)。培訓(xùn)旨在進(jìn)一步規(guī)范我院藥物臨床試驗(yàn)制度建設(shè)和促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)人才培養(yǎng)，提高我院藥物臨床試驗(yàn)研究者的研究水平和法規(guī)意識(shí)，深入了解新版GCP規(guī)范的相關(guān)更新和要求。
韓曉芳主任做大會(huì)總結(jié)
會(huì)議邀請(qǐng)了倆位專(zhuān)家進(jìn)行了授課，內(nèi)容涵蓋了新版GCP法規(guī)的修訂背景、倫理委員會(huì)及其審查要求、知情同意的簽署、研究者的職責(zé)、安全性事件記錄與報(bào)告要求以及2020年新頒布及更新的臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)介紹和臨床試驗(yàn)中核查關(guān)注點(diǎn)及典型案例分析。倆位授課專(zhuān)家緊緊圍繞新版GCP法規(guī)要求和核心內(nèi)容，結(jié)合豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，授課內(nèi)容詳實(shí)，重點(diǎn)突出。參加本次培訓(xùn)的學(xué)員均表示，通過(guò)培訓(xùn)，對(duì)提高臨床試驗(yàn)法規(guī)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、倫理道德意識(shí)、保障受試者的權(quán)益和安全意識(shí)等方面收獲頗豐。
最后，韓曉芳主任進(jìn)行了會(huì)議進(jìn)行了總結(jié)，并對(duì)參加此次培訓(xùn)的各位學(xué)員提出了兩點(diǎn)希望。第一、希望各位學(xué)員能夠以此次培訓(xùn)為契機(jī)，做到學(xué)以致用，在今后的GCP工作中繼續(xù)嚴(yán)格遵循GCP原則及相關(guān)規(guī)范性文件、嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案、謹(jǐn)記受試者權(quán)益保護(hù)的原則，真實(shí)完整記錄科研數(shù)據(jù)，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。第二、希望我院藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)專(zhuān)業(yè)、部門(mén)今后將更加緊密合作、齊心協(xié)力，為我院GCP工作甚至國(guó)家的新藥研究做出貢獻(xiàn)。
會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)
圖/文 臨床研究部 白曉東 高艷 黨藝
